La revue annuelle de la qualité des produits (PQR) est une exigence fondamentale des BPF, qui concerne principalement les fabricants de médicaments. Les fabricants doivent effectuer chaque année une revue de chaque médicament et rassembler les données de l’année écoulée portant sur le contrôle de la production, les résultats d’analyse, les déviations, les changements, les réclamations et les rappels, afin d’évaluer la stabilité des procédés, l’adéquation des spécifications en vigueur et les tendances nécessitant des améliorations. Pour un grossiste en médicaments qui n’exerce aucune activité de fabrication, une PQR aussi détaillée que celle d’un fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, adopter le principe de cette « revue annuelle » et procéder chaque année à un bilan complet, fondé sur les données, de son propre système qualité constitue une très bonne pratique, particulièrement utile.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Qu’est-ce qu’une revue annuelle de la qualité des produits (Annual Product Quality Review, PQR) ? Les grossistes doivent-ils en effectuer une ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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