年度產品質量回顧（PQR）是GMP的一項核心要求，主要是針對藥品製造商。製造商需要每年對每一種藥品進行回顧，彙總分析其過去一年的生產控制、測試結果、偏差、變更、投訴、召回等所有數據，以評估其工藝的穩定性和當前規範的適宜性，並識別改進趨勢。對於純粹的藥品批發商而言，進行像製造商那樣詳盡的PQR並非強制要求。然而，採納其“年度回顧”的理念，對自身的質量體系進行一次年度性的、基於數據的全面“體檢”，是一項非常有價值的最佳實踐。
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什麼是年度產品質量回顧（Annual Product Quality Review, PQR）？批發商需要做嗎？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。