Каковы требования к квалификации и обязанностям «ключевого персонала» (Key Personnel), например «ответственного лица» (Responsible Person, RP), в рамках лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов?

Согласно требованиям GDP, лицензированный оптовый поставщик обязан назначить достаточное число ключевых сотрудников с надлежащими компетенциями и опытом для выполнения своих обязанностей. Ключевую роль играет ответственное лицо (RP), которое несёт личную ответственность за постоянное соответствие деятельности компании требованиям GDP. Обычно от RP требуется быть зарегистрированным фармацевтом либо иметь профильное высшее образование и достаточный практический опыт. К основным обязанностям относятся: обеспечение внедрения и поддержания эффективной QMS; проведение первоначального и последующего обучения сотрудников; координация и проведение отзыва лекарственных средств; проверка квалификации клиентов и поставщиков; принятие окончательного решения об обращении с возвращёнными лекарствами. RP должны быть предоставлены достаточные полномочия и ресурсы для выполнения этих обязанностей, а решения по качеству они должны принимать независимо от коммерческого давления.