Dans le cadre d’une licence de grossiste en médicaments, quelles sont les exigences de qualification et les responsabilités des « personnes clés » (Key Personnel), par exemple du « responsable » (Responsible Person, RP) ?

Conformément aux exigences GDP, le grossiste agréé doit nommer un nombre suffisant de personnes clés possédant les compétences et l’expérience appropriées pour s’acquitter de leurs fonctions. La personne responsable (RP) occupe un poste central et assume une responsabilité personnelle quant au maintien de la conformité continue des opérations de l’entreprise aux exigences GDP. Les qualifications requises sont généralement celles d’un pharmacien inscrit ou d’une personne titulaire d’un diplôme dans un domaine pertinent et possédant une expérience pratique suffisante. Ses responsabilités principales comprennent la mise en œuvre et le maintien d’un QMS efficace, la formation initiale et continue du personnel, la coordination et l’exécution des rappels de médicaments, la vérification des qualifications des clients et des fournisseurs et l’approbation de la décision finale concernant le devenir des médicaments retournés. La RP doit disposer de pouvoirs et de ressources suffisants pour remplir ces fonctions et prendre les décisions relatives à la qualité indépendamment des pressions commerciales.