En el marco de una licencia de distribuidor mayorista de medicamentos, ¿qué requisitos de cualificación y responsabilidades se aplican al «personal clave» (Key Personnel), por ejemplo, al «responsable designado» (Responsible Person, RP)?

De conformidad con los requisitos GDP, los distribuidores mayoristas titulares de licencia deben designar a un número suficiente de personas clave con las competencias y la experiencia adecuadas para desempeñar sus funciones. La persona responsable (RP) es un puesto fundamental y asume personalmente la responsabilidad de garantizar que las operaciones de la sociedad sigan cumpliendo los requisitos GDP. Normalmente, se exige que el RP sea un farmacéutico registrado en Hong Kong o que tenga un título en un campo pertinente y suficiente experiencia práctica. Entre sus funciones esenciales figuran garantizar la aplicación y el mantenimiento de un QMS eficaz; encargarse de la formación inicial y continua del personal; coordinar y ejecutar la retirada de medicamentos; garantizar la evaluación de las cualificaciones de clientes y proveedores; y aprobar la decisión final sobre la disposición de los medicamentos devueltos. El RP debe disponer de autoridad y recursos suficientes para cumplir estas responsabilidades y tomar decisiones sobre calidad con independencia de las presiones comerciales.