Система CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) и обработка отклонений: в чём разница? Как эффективно управлять CAPA?

Система CAPA — это двигатель непрерывного совершенствования QMS, и она выходит за рамки простой обработки отклонений. Обработка отклонений может ограничиваться «исправлением» (Correction) уже возникшей проблемы, то есть устранением текущего недостатка. Полный процесс CAPA включает: 1. «Корректирующие действия» (Corrective Action) — после углублённого анализа первопричины принимаются меры по её устранению, чтобы предотвратить повторение «той же» проблемы; 2. «Предупреждающие действия» (Preventive Action) — потенциальные проблемы анализируются заблаговременно и принимаются меры, чтобы не допустить первого возникновения «аналогичной» проблемы или проблемы, которая «может возникнуть». Для эффективного управления CAPA необходим структурированный процесс: чёткая регистрация источника проблемы (например, отклонения или результата аудита), тщательный анализ первопричины, составление конкретного и выполнимого плана действий с указанием ответственных лиц и сроков, выполнение мер и, наконец, проверка эффективности CAPA, чтобы убедиться, что меры действительно устранили проблему и не создали новых рисков.