CAPAシステムはQMSの継続的改善を推進する仕組みであり、単なる逸脱処理より一歩踏み込んだものです。逸脱処理では、発生した事象に対する「修正」（Correction）、すなわち目の前の問題の修復だけに焦点が当たることがあります。一方、完全なCAPAプロセスでは、次の点が重視されます。1.「是正措置」（Corrective Action）：根本原因を詳細に分析したうえで、その原因を取り除き、同じ問題の再発を防ぐための措置を講じること。2.「予防措置」（Preventive Action）：潜在的な問題を能動的に分析し、類似の問題や発生する可能性のある問題が初めて生じるのを防ぐための措置を講じること。CAPAを効果的に管理するには、構造化されたプロセスが必要です。問題の発生源（逸脱、監査指摘など）を明確に記録し、徹底した根本原因分析を行い、担当者と期限を明記した具体的で実行可能な行動計画を策定・実施します。最後に、CAPAの有効性を検証し、措置が実際に問題を解決し、新たなリスクを生じさせていないことを確認します。
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CAPAシステム（是正・予防措置）と逸脱処理の違いとは？CAPAを効果的に管理する方法
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
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