Q328 · Какие ключевые сведения должна фиксировать…

Какие ключевые сведения должна фиксировать моя система записей для эффективной прослеживаемости продукции (Traceability)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q328 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)

Прослеживаемость продукции — ключевое требование GDP и основа для быстрого отзыва. Эффективная система прослеживаемости должна работать в обоих направлениях: обеспечивать отслеживание вперёд (знать, кому продана каждая серия продукции) и назад (знать источник каждой серии). Для этого система учёта — бумажная или электронная — должна фиксировать ключевые данные на каждом этапе. При приёмке необходимо записывать дату получения, наименование продукции, наименование поставщика, количество, номер серии и срок годности. При продаже и отгрузке необходимо записывать дату отгрузки, наименование продукции, наименование и адрес клиента, количество, номер серии и срок годности. Связав номера серий в записях о получении и отгрузке, вы создадите полную цепочку прослеживаемости.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует от оптовых поставщиков поддерживать систему, позволяющую быстро установить источник и место назначения любых лекарственных средств. Записи должны обеспечивать прослеживаемость маршрута дистрибуции каждой серии продукции.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем использовать компьютеризированную систему управления запасами с функцией управления номерами серий, например WMS или ERP. Это значительно повышает эффективность и точность прослеживаемости и позволяет избежать ошибок при ручной регистрации. Регулярно проводите «тренировочные учения по прослеживаемости»: например, случайно выберите номер серии и проверьте, сколько времени потребуется вашей команде, чтобы точно предоставить полную информацию о её происхождении и дальнейшем распределении. Это время — один из ключевых показателей эффективности системы прослеживаемости.

📕 Предупреждение о рисках

Система, не позволяющая быстро и точно отслеживать партии, совершенно неприемлема для регулятора. Если при необходимости срочного отзыва ваша система не сможет предоставить точный список дистрибуции в течение нескольких часов, вас сочтут представляющими прямую угрозу общественному здоровью. Этого достаточно для самых строгих мер надзора, включая немедленное приостановление лицензии.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.