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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Pour assurer une traçabilité efficace des produits (Traceability), quelles sont les principales données que mon système d’enregistrement doit saisir ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q328 · Catégorie G : système de management de la qualité et conformité (Q301-Q350)
La traçabilité des produits est une exigence centrale des GDP et constitue le fondement d’un rappel rapide. Un système de traçabilité efficace doit fonctionner dans les deux sens : vers l’aval (savoir à qui chaque lot de produits a été vendu) et vers l’amont (savoir d’où provient chaque lot). À cette fin, votre système d’enregistrement, qu’il soit papier ou électronique, doit recueillir les données essentielles à chaque étape. À la réception, consignez la date d’arrivée, le nom du produit, le nom du fournisseur, la quantité, le numéro de lot et la date de péremption. Lors de la vente et de l’expédition, consignez la date d’expédition, le nom du produit, le nom et l’adresse du client, la quantité, le numéro de lot et la date de péremption. En reliant les « numéros de lot » des registres de réception et d’expédition, vous établissez une chaîne de traçabilité complète.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) exigent des grossistes qu’ils maintiennent un système permettant d’identifier rapidement l’origine et la destination de tout médicament. Les dossiers doivent permettre de retracer le circuit de distribution de chaque lot de produits.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement d’utiliser un système informatisé de gestion des stocks intégrant la gestion des numéros de lot, tel qu’un WMS ou un ERP. Cela améliore considérablement l’efficacité et la précision de la traçabilité et évite les erreurs de saisie manuelle. Organisez régulièrement des « exercices de traçabilité simulée » : sélectionnez, par exemple, un numéro de lot au hasard et mesurez le temps nécessaire à votre équipe pour fournir avec précision toutes les informations sur son origine et sa destination. Ce délai est un indicateur clé de l’efficacité de votre système de traçabilité.

📕 Avertissement sur les risques

Un système incapable d’assurer rapidement et avec précision la traçabilité des lots est totalement inacceptable aux yeux des autorités de réglementation. En cas de rappel urgent, si votre système ne peut pas fournir une liste de distribution exacte en quelques heures, vous serez considéré comme une menace directe pour la santé publique. Cela peut justifier les mesures réglementaires les plus sévères, y compris la suspension immédiate de votre licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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