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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Para lograr una trazabilidad eficaz de los productos (Traceability), ¿qué datos clave debe registrar mi sistema?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q328 · Categoría G: Sistema de calidad y cumplimiento (Q301-Q350)
La trazabilidad de los productos es un requisito fundamental de las buenas prácticas de distribución (GDP) y la base para una retirada rápida. Un sistema de trazabilidad eficaz debe funcionar en ambas direcciones: hacia delante (saber a quién se vendió cada lote) y hacia atrás (saber de dónde procede cada lote). Para ello, el sistema de registros, ya sea en papel o electrónico, debe recoger datos clave en cada etapa. En la recepción se deben registrar la fecha de llegada, el nombre del producto, el nombre del proveedor, la cantidad, el número de lote y la fecha de caducidad. En las ventas y los envíos se deben registrar la fecha de envío, el nombre del producto, el nombre y la dirección del cliente, la cantidad, el número de lote y la fecha de caducidad. Al vincular los «números de lote» de los registros de recepción con los de los registros de envío, se crea una cadena de trazabilidad completa.

📘 Fundamento normativo

Las Buenas prácticas de distribución de medicamentos (GDP) exigen que los mayoristas mantengan un sistema capaz de identificar rápidamente el origen y el destino de cualquier medicamento. Los registros deben permitir rastrear la ruta de distribución de cada lote de productos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encarecidamente utilizar un sistema informático de gestión de inventario, como un WMS o ERP, que integre la gestión de números de lote. Esto puede mejorar considerablemente la eficiencia y precisión de la trazabilidad y evitar errores en los registros manuales. Realice periódicamente «simulacros de trazabilidad», por ejemplo, seleccionando al azar un número de lote y comprobando cuánto tarda su equipo en facilitar con precisión toda la información sobre su procedencia y destino. El tiempo empleado es un indicador clave de la eficacia de su sistema de trazabilidad.

📕 Advertencia sobre riesgos

Un sistema incapaz de realizar una trazabilidad de lotes rápida y precisa resulta totalmente inaceptable para las autoridades reguladoras. Si, ante una retirada urgente, su sistema no puede proporcionar en unas pocas horas una lista de distribución precisa, se considerará que supone una amenaza directa para la salud pública. Esto puede dar lugar a las medidas reguladoras más severas, incluida la suspensión inmediata de su licencia.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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