Пробный отзыв продукции — это «учебная тревога», позволяющая проверить, как процедуры отзыва и система прослеживаемости работают в условиях реальной нагрузки. Его цель — не отозвать продукцию в действительности, а в контролируемых условиях проверить, можете ли вы в установленный срок быстро и точно выполнить все ключевые действия, необходимые для настоящего отзыва. Эффективность пробного отзыва можно оценить по следующим показателям: 1. **Скорость**: сколько времени прошло от начала учений до формирования полного и точного списка клиентов-дистрибьюторов? (Обычно целевой показатель — несколько часов); 2. **Точность**: точен ли список дистрибьюторов на 100%? Включены ли в него все клиенты, приобретавшие продукцию целевой серии? Правильно ли указаны количества? 3. **Охват**: удалось ли «связаться» со всеми клиентами из списка? (Во время учений можно отправить имитационное уведомление по электронной почте); 4. **Полнота**: соблюдалась ли на протяжении всех учений SOP по отзыву? Правильно ли заполнены все необходимые записи и формы?
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Какова цель пробного отзыва продукции (Mock Recall)? Как оценить эффективность пробного отзыва продукции?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов