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模擬召回(Mock Recall)的目的是什麼?如何評估一次模擬召回的有效性?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q337 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
模擬召回是一次檢驗您的召回程序和追溯系統在真實壓力下表現如何的“消防演習”。其目的不是真的要召回產品,而是在受控的環境下,測試您能否在規定時間內,快速、準確地完成一次真實召回所需的所有關鍵步驟。評估一次模擬召回是否有效,可以看以下幾個關鍵指標:1. **速度**:從啓動演習到生成完整的、準確的分銷客户清單,總共花費了多長時間?(目標通常是幾小時內);2. **準確性**:分銷清單是否100%準確?是否包含了所有購買了目標批次產品的客户?數量是否正確?3. **覆蓋率**:您能否成功地“聯繫”到清單上的所有客户?(在演習中,可以是發送一封模擬通知郵件);4. **完整性**:整個演習過程是否都按照召回SOP執行?所有必需的記錄和表格是否都已正確填寫?

📘 監管依據

GDP要求召回程序應能被迅速、有效地啓動。雖然法規未強制規定模擬召回的頻率,但定期進行演習是向監管機構證明您的召回程序確實“有效”的最佳方式。

📗 唐生建議

我們建議客户至少每年進行一次模擬召回演習。演習結束後,組織一次事後覆盤會議,誠實地評估表現,識別瓶頸和改進機會,並將其記錄在案。例如,如果發現獲取分銷數據花了太長時間,這可能表明您的IT系統或記錄流程需要優化。將演習報告作為一份重要的質量記錄來保存。

📕 風險提示

一個從未經過演習檢驗的召回程序,在真實危機來臨時很可能會失靈。如果在監管機構面前,您無法證明您的追溯系統和召回程序是快速有效的,他們有理由相信您在應對真實召回時會延誤,從而將公眾置於風險之中。演習的失敗並不可怕,可怕的是從不演習。

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