Q337 · Quel est l’objectif d’un exercice de rappel…

Q337 · Catégorie G : système de management de la qualité et conformité (Q301-Q350)

Un rappel fictif est un « exercice d’évacuation incendie » qui permet de vérifier le fonctionnement de votre procédure de rappel et de votre système de traçabilité dans des conditions de pression réelles. Il ne vise pas à rappeler effectivement un produit, mais à tester, dans un environnement contrôlé, votre capacité à exécuter rapidement et avec précision, dans le délai imparti, toutes les étapes clés d’un véritable rappel. L’efficacité d’un rappel fictif peut être évaluée au moyen des indicateurs clés suivants : 1. **Rapidité** : combien de temps s’est écoulé entre le lancement de l’exercice et la production d’une liste complète et exacte des clients distributeurs (l’objectif est généralement de quelques heures) ? 2. **Exactitude** : la liste des distributeurs est-elle exacte à 100 % ? Inclut-elle tous les clients ayant acheté des produits du lot concerné ? Les quantités sont-elles correctes ? 3. **Couverture** : êtes-vous en mesure de « contacter » tous les clients figurant sur la liste ? (Dans le cadre de l’exercice, il peut s’agir d’envoyer un courriel de notification simulé.) 4. **Exhaustivité** : l’exercice a-t-il été mené conformément aux SOP de rappel ? Tous les dossiers et formulaires requis ont-ils été correctement remplis ?

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que la procédure de rappel puisse être déclenchée rapidement et efficacement. Bien que la réglementation ne prescrive pas la fréquence des simulations de rappel, des exercices réguliers constituent le meilleur moyen de démontrer aux autorités réglementaires que votre procédure de rappel est véritablement « efficace ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de réaliser au moins un exercice simulé de rappel par an. À l'issue de l'exercice, organisez une réunion de bilan afin d'évaluer honnêtement les résultats, de repérer les goulets d'étranglement et les possibilités d'amélioration, puis de les consigner. Par exemple, si la récupération des données de distribution prend trop de temps, cela peut indiquer que votre système informatique ou vos procédures d'enregistrement doivent être optimisés. Conservez le rapport d'exercice comme un document qualité important.

📕 Avertissement sur les risques

Une procédure de rappel qui n’a jamais été mise à l’épreuve lors d’un exercice risque fort de ne pas fonctionner en situation de crise réelle. Si vous ne pouvez pas démontrer aux autorités de réglementation que votre système de traçabilité et votre procédure de rappel sont rapides et efficaces, elles seront fondées à penser que vous tarderez à réagir lors d’un rappel réel, exposant ainsi le public à des risques. L’échec d’un exercice n’est pas grave ; ce qui l’est, c’est de ne jamais en faire.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Quel est l’objectif d’un exercice de rappel fictif (Mock Recall) ? Comment évaluer son efficacité ?

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