Q321 · Что такое управление рисками для качества…

Что такое управление рисками для качества (QRM)? Как оно применяется в оптовой торговле лекарственными препаратами?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q321 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Управление рисками для качества (Quality Risk Management, QRM) — это систематизированный процесс оценки, контроля, информирования о рисках для качества лекарственных средств и их пересмотра. Это не просто соблюдение правил: такой подход позволяет заблаговременно выявлять возможные проблемы и распределять ресурсы и внимание с учётом серьёзности риска, вероятности его возникновения и возможности его обнаружения. В оптовой торговле лекарственными средствами QRM применим на всех этапах: при выборе поставщиков можно оценивать риски несоблюдения ими требований; при проектировании складской планировки — риск перекрёстного загрязнения; при разработке плана перевозки с контролем холодовой цепи — риск выхода температуры за пределы нормы; при рассмотрении отклонений — их конечное влияние на качество продукции. Благодаря QRM компания может перейти от «пассивного реагирования» к «активному управлению» и сосредоточить ограниченные ресурсы на областях наибольшего риска.

📘 Нормативная база

Руководство Q9 Международного совета по гармонизации (ICH) «Управление рисками для качества» — признанный во всём мире авторитетный стандарт. Хотя GDP, в отличие от GMP, не предусматривает обязательного внедрения полной системы QRM, современные принципы регулирования уже в значительной степени опираются на риск-ориентированный подход (Risk-Based), например при установлении частоты и объёма внутренних аудитов на основании оценки рисков.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам не воспринимать QRM как дополнительную бумажную работу. Начните с простых инструментов оценки риска, например анализа видов и последствий отказов (FMEA) или матрицы рисков. При каждом управлении изменениями, расследовании серьёзного отклонения или составлении годового плана аудитов задавайте вопрос: «Каков здесь наибольший риск?» Документирование процесса и результатов оценки риска позволит показать регулирующим органам обоснованность ваших решений.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие подхода, основанного на управлении рисками, может привести к тому, что компания будет уделять всем вопросам одинаковое внимание и упустит из виду наиболее критические недостатки. С точки зрения регулирующего органа, качество системы компании, которая не умеет выявлять и расставлять приоритеты в отношении ключевых рисков, не поддаётся контролю. Если после инцидента расследование покажет, что соответствующий риск можно было предвидеть, но никаких мер не приняли, ответственность компании существенно возрастёт.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.