Qu’est-ce que la gestion des risques qualité (QRM) ? Comment s’applique-t-elle aux activités de distribution en gros de médicaments ?

La gestion des risques qualité (Quality Risk Management, QRM) est un processus systématique destiné à évaluer, maîtriser, communiquer et examiner les risques liés à la qualité des médicaments. Il ne s’agit plus de simplement respecter les règles, mais de repérer activement et de manière prospective les sources potentielles de problèmes, puis d’affecter les ressources et l’attention en fonction de la gravité, de la probabilité de survenue et de la détectabilité des risques. Dans le commerce de gros de médicaments, la QRM peut s’appliquer à toutes les étapes : évaluer les risques de non-conformité lors du choix des fournisseurs ; les risques de contamination croisée lors de la conception de l’agencement de l’entrepôt ; les risques de dépassement des limites de température lors de l’élaboration des plans de transport sous chaîne du froid ; et l’incidence finale des déviations sur la qualité des produits. Grâce à la QRM, les entreprises peuvent passer d’une approche réactive à une gestion proactive et concentrer leurs ressources limitées sur les domaines présentant les risques les plus élevés.