品質リスクマネジメント（Quality Risk Management、QRM）は、医薬品の品質リスクを評価、管理、伝達、レビューする体系的なプロセスです。単に規則を守るだけではなく、「どこで問題が起こる可能性があるか」を積極的かつ先見的に特定し、リスクの重大性、発生確率、検出可能性に応じてリソースや注意を配分します。医薬品卸売業務では、QRMをあらゆる段階に適用できます。サプライヤー選定時にはコンプライアンスリスクを評価し、保管レイアウトの設計時には交差汚染リスクを評価し、コールドチェーン輸送計画の策定時には温度逸脱リスクを評価し、逸脱対応時には製品品質への最終的な影響を評価します。QRMにより、企業は「受け身の対応」から「積極的な管理」へと移行し、限られたリソースを最もリスクの高い分野に集中させることができます。
香港の医薬品ライセンス
品質リスクマネジメント（QRM）とは何ですか？医薬品卸売業務ではどのように適用できますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。