Какие конкретные требования к ведению записей и управлению действуют в отношении возвращённых, отклонённых при приёмке или отозванных лекарственных средств?

Управление возвращёнными, отклонёнными и отозванными лекарственными средствами — ключевая мера контроля, предотвращающая повторное поступление несоответствующей продукции на рынок. Необходимо установить строгие процедуры и систему учёта. Во-первых, все такие лекарственные средства следует немедленно изолировать в специально отведённой, защищённой и чётко обозначенной зоне, не допуская их совместного хранения с соответствующей требованиям продукцией. Во-вторых, каждое возвращение, отклонение или отзыв необходимо подробно документировать, указывая наименование лекарственного средства, номер серии, количество, источник (клиента), причину и дату получения. В-третьих, подразделение качества должно оценить такую продукцию и определить способ её окончательного обращения. Возможны только три варианта: a) если подтверждено, что качество продукции не пострадало (например, был отправлен не тот товар, а условия транспортировки на всём протяжении находились под контролем), её можно вернуть на склад после одобрения руководителя подразделения качества; b) если продукцию необходимо уничтожить, её уничтожают согласно установленной процедуре; c) отозванную продукцию обрабатывают в соответствии с планом отзыва. Все оценки, решения и действия по окончательному обращению с продукцией необходимо документировать.