Quelles sont les exigences précises en matière de dossiers et de gestion des médicaments retournés, refusés ou rappelés ?

La gestion des médicaments retournés, refusés ou rappelés est un point de contrôle essentiel pour empêcher la remise sur le marché de produits non conformes. Vous devez établir des procédures et un système documentaire rigoureux. Premièrement, tous ces médicaments doivent être immédiatement isolés dans une zone physique dédiée, sécurisée et clairement signalée ; il est strictement interdit de les mélanger avec des produits conformes. Deuxièmement, chaque retour, refus ou rappel doit faire l'objet d'un dossier détaillé précisant le nom du médicament, le numéro de lot, la quantité, la provenance (client), le motif et la date de réception. Troisièmement, le service qualité doit évaluer ces médicaments afin de déterminer leur sort définitif. Trois options sont possibles : a) si l'absence de toute altération de la qualité peut être confirmée (par exemple, en cas d'erreur d'expédition uniquement, lorsque les conditions de transport ont été maîtrisées de bout en bout), ils peuvent être remis en stock après approbation du responsable du service qualité ; b) si les médicaments doivent être détruits, ils doivent l'être conformément à la procédure de destruction ; c) s'il s'agit de produits rappelés, ils doivent être gérés conformément au plan de rappel. Toutes les évaluations, décisions et mesures prises pour leur élimination définitive doivent être consignées.