¿Qué requisitos específicos de registro y gestión se aplican a los medicamentos devueltos, rechazados o retirados?

La gestión de los medicamentos devueltos, rechazados y retirados es un punto de control clave para evitar que los productos no conformes vuelvan al mercado. Debe establecerse un sistema estricto de procedimientos y registros. En primer lugar, todos esos medicamentos deben segregarse de inmediato en una zona física específica, segura y claramente identificada; está estrictamente prohibido almacenarlos junto con los productos conformes. En segundo lugar, cada devolución, rechazo o retirada debe registrarse detalladamente, incluyendo el nombre del medicamento, el número de lote, la cantidad, el origen (cliente), el motivo y la fecha de recepción. En tercer lugar, el departamento de calidad debe evaluar estos medicamentos para decidir su destino final. Solo hay tres posibilidades: a) si puede confirmarse que la calidad del medicamento no se ha visto afectada (por ejemplo, si solo se envió un producto incorrecto y las condiciones de transporte estuvieron controladas en todo momento), puede reincorporarse al inventario con la aprobación del responsable del departamento de calidad; b) si debe destruirse, se procesará conforme al procedimiento de destrucción; c) si se trata de un producto retirado, se gestionará de acuerdo con el plan de retirada. Todas las evaluaciones, decisiones y medidas relativas al destino final deben quedar documentadas.