返品、受入拒否、回収された医薬品の管理は、不適合品が再び市場に流通するのを防ぐ重要な管理ポイントです。厳格な手順と記録システムを整備しなければなりません。まず、これらの医薬品はすべて、専用で安全かつ明確な表示のある物理的区域に直ちに隔離し、適合品と混在させてはなりません。次に、返品、受入拒否、回収の各事例について、医薬品名、ロット番号、数量、供給元（顧客）、理由、受領日を含む詳細な記録を作成します。第三に、品質部門が医薬品を評価し、最終的な処置を決定します。処置は次の3つに限られます。a) 医薬品の品質に影響がなかったと確認できる場合（例：誤出荷であり、輸送条件が全行程で管理されていた場合）、品質部門責任者の承認後に再入庫できます。b) 廃棄が必要な場合は、廃棄手順に従って処理します。c) 回収品の場合は、回収計画に従って一括処理します。評価、決定、最終処置に関するすべての行動を記録してください。
香港の医薬品ライセンス
返品、受取拒否、または回収対象となった医薬品には、具体的にどのような記録・管理要件がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。