Q396 · Мы — небольшой оптовый поставщик. Нужно ли…

Мы — небольшой оптовый поставщик. Нужно ли нам также создавать полноценную систему менеджмента качества (QMS)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q396 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

Обязательно. Независимо от размера компании каждый держатель лицензии оптового поставщика лекарственных средств обязан создать и внедрить систему менеджмента качества (Quality Management System, QMS), отвечающую требованиям GDP. Требования GDP и кодекса профессиональной практики распространяются на всех держателей лицензий; освобождения для «малых предприятий» не предусмотрено. При этом сложность QMS может соответствовать размеру и сложности деятельности компании. QMS небольшого оптового поставщика, возможно, не должна быть такой же громоздкой, как система крупной международной корпорации, однако все её ключевые элементы должны быть предусмотрены. К ним относятся: документированная политика и цели в области качества; чёткая организационная структура и распределение обязанностей; письменные SOP для всех ключевых операций, таких как закупки, приёмка, хранение, продажа, жалобы и отзыв продукции; а также системы управления персоналом, помещениями, документами, отклонениями и изменениями.

📘 Нормативная база

В первой главе Кодекса практики для оптовых поставщиков лекарственных средств прямо указано, что лицензиат обязан «создать и поддерживать удовлетворительную систему качества»; это требование лежит в основе всего Кодекса.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем малым предприятиям не считать QMS обузой, а рассматривать её как инструмент стандартизации работы, снижения рисков, повышения эффективности и укрепления профессионального имиджа. Можно начать со стандартных шаблонов QMS, а затем адаптировать их к конкретным условиям вашей деятельности. Главное — «делать так, как заявлено, документировано и предусмотрено». Убедитесь, что SOP разработаны с учётом особенностей вашего бизнеса, а не скопированы из других источников и не оторваны от практической работы. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) поможет вам создать компактную и эффективную QMS с оптимальным соотношением затрат и результатов.

📕 Предупреждение о рисках

Ссылка на то, что «компания небольшая, а деятельность простая», не оправдывает отсутствие QMS или её неэффективную работу и совершенно неприемлема при инспекции Департамента здравоохранения. Это будет расценено как фундаментальное несоблюдение требований, свидетельствующее о том, что вы не имеете базовой квалификации для работы в качестве лицензированного оптового поставщика. Последствием может стать не просто отчёт о выявленных недостатках, но и приостановление или отзыв лицензии.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.