絶対に必要です。会社の規模にかかわらず、ライセンス保有医薬品卸売業者である限り、GDP要件に適合する品質マネジメントシステム（Quality Management System, QMS）を構築し、運用しなければなりません。GDP関連法令および実務規範の要件はすべてのライセンス保有者に適用され、「小規模事業者の免除」はありません。ただし、QMSの複雑さは、会社の規模や業務の複雑さに応じたものとすることができます。小規模卸売業者の場合、大規模な多国籍企業ほど複雑にする必要はありませんが、基本要素はすべて備えなければなりません。これには、文書化された品質方針および目標、明確な組織体制と責任、仕入れ、受領、保管、販売、苦情、回収などすべての主要業務に関する文書化されたSOP、ならびに人員、施設、文書、逸脱、変更などを管理するシステムが含まれます。
香港の医薬品ライセンス
当社は小規模な卸売業者ですが、完全な品質マネジメントシステム（QMS）を構築する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。