Q396 · Nous sommes un petit grossiste. Devons-nous…

Q396 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

C’est absolument nécessaire. Quelle que soit la taille de la société, tout grossiste de médicaments titulaire d’une licence doit établir et mettre en œuvre un système de management de la qualité (Quality Management System, QMS) conforme aux exigences GDP. Les exigences GDP de la réglementation et du code de pratique s’appliquent à tous les titulaires d’une licence ; aucune « exemption pour les petites entreprises » n’existe. La complexité du QMS peut toutefois être adaptée à la taille et à la complexité des activités de l’entreprise. Le QMS d’un petit grossiste n’a pas besoin d’être aussi vaste que celui d’une grande multinationale, mais il doit comporter tous les éléments essentiels : une politique et des objectifs qualité écrits, une structure organisationnelle et des responsabilités clairement définies, des SOP écrites pour toutes les activités clés (achats, réception, stockage, vente, réclamations, rappels, etc.), ainsi que des systèmes de gestion du personnel, des locaux, de la documentation, des déviations et des changements.

📘 Références réglementaires

Dès son chapitre 1, le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers dispose que les titulaires de licence doivent « établir et maintenir un système qualité satisfaisant », qui constitue le fondement de l’ensemble du code.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux petites entreprises de ne pas considérer le QMS comme une charge, mais comme un outil permettant de structurer les activités, de réduire les risques, d’améliorer l’efficacité et de renforcer leur image professionnelle. Vous pouvez commencer par des modèles QMS normalisés, puis les adapter à votre activité. L’essentiel est que les pratiques, les procédures documentées et les actions concordent. Veillez à ce que vos SOP soient adaptées à votre entreprise, et non copiées ailleurs au point d’être déconnectées des pratiques réelles. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à mettre en place un QMS simple et efficace, de manière rentable.

📕 Avertissement sur les risques

Invoquer le fait que « la société est petite et son activité simple » pour justifier l’absence de QMS ou son fonctionnement inefficace est totalement inacceptable lors d’une inspection du Department of Health. Cela sera considéré comme une non-conformité fondamentale, démontrant que vous ne possédez pas les qualifications de base requises en tant que grossiste titulaire d’une licence. Les conséquences peuvent aller au-delà d’un rapport de lacunes et inclure le risque direct de suspension ou de révocation de la licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Nous sommes un petit grossiste. Devons-nous également mettre en place un système complet de management de la qualité (QMS) ?

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