Кто такие «квалифицированное лицо» (QP) и «ответственное лицо» (RP)? Чем отличаются их функции в регулировании лекарственных средств?

«Квалифицированное лицо» (Qualified Person, QP) и «ответственное лицо» (Responsible Person, RP) — это две разные, но одинаково важные роли в системе регулирования лекарственных средств. QP — установленное законодательством понятие в рамках системы ЕС и PIC/S GMP, применяемое главным образом в производстве лекарственных средств. Основная обязанность QP — лично проверять документацию каждой серии и выдавать подтверждение до выпуска лекарственного средства на рынок, удостоверяя, что производство и контроль серии полностью соответствуют требованиям GMP и условиям разрешения на продажу. QP несёт персональную юридическую ответственность за качество продукции. RP, напротив, — понятие в рамках GDP, применяемое главным образом в сфере оптовой торговли и дистрибуции лекарственных средств. Его обязанность — обеспечить эффективное внедрение и поддержание системы менеджмента качества оптового поставщика, а также сохранение качества и целостности лекарственных средств при хранении и дистрибуции. RP отвечает за соблюдение нормативных требований при оптовой деятельности. Иными словами, QP отвечает за «выпуск с производства» и гарантирует качество производства, а RP — за «соблюдение требований при обращении» и качество цепочки поставок.