「適格者」（Qualified Person、QP）と「責任者」（Responsible Person、RP）は、医薬品規制制度における、異なるもののいずれも極めて重要な役割です。QPはEUおよびPIC/S GMP制度における法的概念であり、主に医薬品製造業で用いられます。中心的な責務は、各ロットの医薬品が市場に出る前に、ロット記録を自ら審査し、その製品の製造および試験がGMP要件と販売承認に完全に適合していることを確認する宣言を発行することです。QPは製品品質について個人的な法的責任を負います。一方、「責任者」（RP）はGDP制度における概念で、主に医薬品の卸売・流通分野において設けられています。その責務は、卸売業者の品質マネジメントシステムが効果的に実施・維持され、保管および流通過程における医薬品の品質と完全性が確保されるようにすることです。RPは卸売活動のコンプライアンスに責任を負います。簡潔に言えば、QPは「製造所からの出荷判定」を担い、製造品質を保証します。RPは「流通のコンプライアンス」を担い、サプライチェーンの品質を保証します。」
香港の医薬品ライセンス
「適格者（QP）」と「責任者（RP）」とは何ですか？医薬品規制における両者の役割はどのように異なりますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。