¿Qué son una «Persona Cualificada» (QP) y un «responsable» (RP)? ¿En qué se diferencian sus funciones en la regulación de medicamentos?

La «persona cualificada» (Qualified Person, QP) y la «persona responsable» (Responsible Person, RP) son dos funciones distintas, pero ambas fundamentales, dentro del sistema de regulación de medicamentos. La QP es un concepto jurídico de la Unión Europea y del marco BPF PIC/S, presente principalmente en la fabricación de medicamentos. Su responsabilidad principal consiste en revisar personalmente los registros de cada lote antes de que se comercialice y emitir una declaración que confirme que la fabricación y los ensayos de dicho lote cumplen plenamente los requisitos de BPF y de la autorización de comercialización. La QP asume responsabilidad jurídica personal por la calidad del producto. La RP, en cambio, es un concepto propio del sistema GDP, presente principalmente en la venta mayorista y distribución de medicamentos. Su función es garantizar que el sistema de gestión de la calidad del distribuidor mayorista se aplique y mantenga eficazmente, y que la calidad y la integridad de los medicamentos se preserven durante su almacenamiento y distribución. La RP es responsable del cumplimiento normativo de las actividades de distribución mayorista. En pocas palabras, la QP se ocupa de la «liberación desde fábrica» y garantiza la calidad de fabricación; la RP se ocupa del «cumplimiento en la distribución» y garantiza la calidad de la cadena de suministro.