Q390 · Qu’est-ce qu’une « Qualified Person » (QP)…

Q390 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

Le « Qualified Person » (QP) et le « Responsible Person » (RP) sont deux fonctions distinctes, mais toutes deux essentielles au système de réglementation des médicaments. Le QP est une notion juridique relevant des systèmes de l’UE et des BPF PIC/S, principalement présente dans le secteur de la fabrication pharmaceutique. Sa responsabilité principale consiste à examiner personnellement les dossiers de chaque lot avant sa mise sur le marché et à délivrer une déclaration confirmant que la fabrication et les contrôles du lot sont pleinement conformes aux exigences des BPF et à l’autorisation de mise sur le marché. Le QP assume une responsabilité juridique personnelle quant à la qualité du produit. Le RP, en revanche, est une fonction relevant du système GDP, principalement présente dans le secteur de la vente en gros et de la distribution des médicaments. Il veille à la mise en œuvre et au maintien efficaces du système de management de la qualité du grossiste, et garantit la qualité et l’intégrité des médicaments pendant leur stockage et leur distribution. Le RP est responsable de la conformité des activités de vente en gros. En bref, le QP est chargé de la « libération à la sortie de fabrication » et garantit la qualité de la production ; le RP est chargé de la « conformité de la distribution » et garantit la qualité de la chaîne d’approvisionnement.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2 des lignes directrices des BPF PIC/S définit en détail les responsabilités et les qualifications du QP. Le Code de pratique des grossistes en médicaments de Hong Kong définit, quant à lui, la nomination et les responsabilités du RP.

📗 Recommandations de Drew Tang

Les sociétés titulaires à la fois d’une licence de fabricant et d’une licence de grossiste doivent distinguer clairement les responsabilités liées à ces deux fonctions et les définir explicitement dans les documents de leur système qualité. Dans une petite entreprise, une même personne peut éventuellement assumer les deux fonctions, mais il faut s’assurer qu’elle possède l’ensemble des connaissances et de l’expérience nécessaires à chacune et qu’elle soit capable de « changer de casquette » clairement selon les responsabilités exercées. Les décisions du QP doivent porter sur le lot lui-même, tandis que celles du RP doivent couvrir l’ensemble de la chaîne de distribution.

📕 Avertissement sur les risques

Confondre les responsabilités du QP et du RP peut créer des lacunes réglementaires. Par exemple, un QP qui se concentre uniquement sur la fabrication peut négliger les risques liés à la distribution, tandis qu’un RP qui ne connaît que l’entreposage peut être incapable d’évaluer correctement les déviations de fabrication du point de vue de la qualité. Lors des inspections du Department of Health, l’exercice de ces deux fonctions clés fait l’objet d’une évaluation approfondie. Des responsabilités mal définies ou des compétences insuffisantes seront considérées comme des défaillances systémiques majeures.

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Qu’est-ce qu’une « Qualified Person » (QP) et un « Responsible Person » (RP) ? Quel est leur rôle dans la réglementation des médicaments et en quoi diffèrent-ils ?

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