“合格人士”（Qualified Person, QP）和“負責人”（Responsible Person, RP）是藥品監管體系中兩個不同但都至關重要的角色。QP是歐盟及PIC/S GMP體系下的一個法律概念，主要存在於藥品製造業。其核心職責是在每一批藥品投放市場前，親自審核批次記錄並出具聲明，確認該批產品的生產和檢驗過程完全符合GMP要求和上市許可。QP對產品質量負有個人法律責任。而“負責人”（RP）則是GDP體系下的概念，主要存在於藥品批發分銷領域。其職責是確保批發商的質量管理體系得到有效實施和維護，保證藥品在儲存和分銷過程中的質量和完整性。RP對批發活動的合規性負責。簡而言之，QP負責“放行出廠”，保證生產質量；RP負責“流通合規”，保證供應鏈質量。
HONG KONG DRUG LICENSING
什麼是“合格人士”（QP）與“負責人”（RP）？他們在藥品監管中的角色有何不同？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。