“合格人士”（Qualified Person, QP）和“负责人”（Responsible Person, RP）是药品监管体系中两个不同但都至关重要的角色。QP是欧盟及PIC/S GMP体系下的一个法律概念，主要存在于药品制造业。其核心职责是在每一批药品投放市场前，亲自审核批次记录并出具声明，确认该批产品的生产和检验过程完全符合GMP要求和上市许可。QP对产品质量负有个人法律责任。而“负责人”（RP）则是GDP体系下的概念，主要存在于药品批发分销领域。其职责是确保批发商的质量管理体系得到有效实施和维护，保证药品在储存和分销过程中的质量和完整性。RP对批发活动的合规性负责。简而言之，QP负责“放行出厂”，保证生产质量；RP负责“流通合规”，保证供应链质量。
HONG KONG DRUG LICENSING
什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。