Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какую ответственность мы несём как лицензиаты за формирование в компании «культуры соблюдения нормативных требований» (Compliance Culture)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q400 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Высшее руководство компании как лицензиата несёт конечную и не подлежащую передаче ответственность за формирование и поддержание активной «культуры соблюдения нормативных требований», в которой участвуют все сотрудники. Это гораздо больше, чем назначить сотрудника по вопросам соблюдения требований или подготовить несколько SOP. Ваша ответственность включает: 1) Личный пример (Lead by Example): во всех словах и действиях демонстрировать максимальную приверженность качеству и соблюдению требований, никогда не идти на компромисс ради краткосрочной выгоды. 2) Предоставление ресурсов (Provide Resources): обеспечивать подразделениям по качеству и соблюдению требований достаточные и независимые финансовые средства, персонал и полномочия для выполнения их обязанностей. 3) Чёткое определение ожиданий (Set Expectations): через политику компании в области качества и постоянную внутреннюю коммуникацию ясно доводить до каждого сотрудника, что соблюдение требований — обязанность всех, а не только отдела качества. 4) Поощрение сообщений и постоянного совершенствования (Encourage Improvement): создавать среду, где сотрудников не обвиняют за сообщения об ошибках, отклонениях и потенциальных проблемах, а рассматривают их как возможность усовершенствовать систему, а не повод для наказания. 5) Регулярный анализ (Review Performance): систематически анализировать работу системы качества на регулярных совещаниях руководства и определять направления и цели постоянного совершенствования.

📘 Нормативная база

В первой главе руководства PIC/S GMP «Система качества лекарственных средств» особо подчёркивается, что «приверженность руководства» — необходимое условие успешной работы всей системы. Регуляторные органы уделяют всё больше внимания этому нематериальному фактору — «культуре».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем рассматривать формирование культуры соблюдения нормативных требований как долгосрочную стратегическую инвестицию. Регулярно обсуждайте вопросы качества на корпоративных совещаниях, публично отмечайте сотрудников, внесших вклад в соблюдение требований, и лично участвуйте в принятии ключевых решений по качеству. Такие действия говорят убедительнее любых письменных документов. Сильная культура соблюдения требований — самый надёжный защитный барьер компании.

📕 Предупреждение о рисках

Если корпоративная культура допускает или даже поощряет «короткие пути», нарушение — лишь вопрос времени, каким бы безупречным ни был ваш SOP. Во время тщательной инспекции инспекторы способны по беседам с сотрудниками разных уровней точно оценить реальную культуру компании. Если они сочтут, что руководство говорит о соблюдении нормативных требований одно, а делает другое, они утратят доверие ко всем записям и заверениям компании, что может привести к самым строгим выводам регулирующего органа.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗