ライセンス保有者である貴社の経営陣は、全員が積極的に参加するコンプライアンス文化を構築・維持する最終的かつ不可譲の責任を負います。これは、コンプライアンス責任者を任命したり、SOPを数本作成したりするだけのことではありません。貴社の責任は次のとおりです。第一に、率先垂範すること（Lead by Example）。あらゆる言動で、品質とコンプライアンスを最優先する姿勢を示し、短期的な利益のために決して妥協しないこと。第二に、必要な資源を提供すること（Provide Resources）。品質部門とコンプライアンス部門が職務を果たせるよう、十分かつ独立した予算、人員、権限を確保すること。第三に、期待事項を明確にすること（Set Expectations）。会社の品質方針や継続的な社内コミュニケーションを通じて、コンプライアンスは品質部門だけでなく全従業員の責任であると明確に伝えること。第四に、報告と継続的改善を促すこと（Encourage Improvement）。従業員がミス、逸脱、潜在的な問題を報告し、それらを処罰の理由ではなくシステム改善の機会と捉えられる、非難しない環境を整えること。第五に、定期的に実績を評価すること（Review Performance）。定期的なマネジメントレビュー会議を通じて品質システムの実績を体系的に振り返り、継続的改善の方針と目標を設定すること。
香港の医薬品ライセンス
ライセンス保有者として、会社の「コンプライアンス文化」（Compliance Culture）の構築にどのような責任を負いますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。