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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

En tant que titulaires d’une licence, quelles sont nos responsabilités en matière de « culture de conformité » au sein de l’entreprise ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q400 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)
En tant que titulaire d’une licence, la haute direction de l’entreprise est investie de la responsabilité ultime et non délégable d’instaurer et de maintenir une « culture de conformité » positive à laquelle tous participent. Cela va bien au-delà de la nomination d’un responsable de la conformité ou de la rédaction de quelques SOP. Votre responsabilité consiste à : premièrement, montrer l’exemple (Lead by Example) : dans toutes vos paroles et vos actions, vous devez manifester votre engagement le plus ferme en faveur de la qualité et de la conformité, sans jamais faire de compromis au nom des bénéfices à court terme. Deuxièmement, fournir les ressources nécessaires (Provide Resources) : vous devez veiller à ce que les services chargés de la qualité et de la conformité disposent de fonds, de personnel et de pouvoirs suffisants et indépendants pour remplir leurs fonctions. Troisièmement, fixer des attentes claires (Set Expectations) : au moyen de la politique qualité de l’entreprise et d’une communication interne continue, vous devez faire clairement comprendre à chaque employé que la conformité est la responsabilité de chacun, et pas seulement celle du service qualité. Quatrièmement, encourager le signalement et l’amélioration continue (Encourage Improvement) : instaurez un environnement « sans reproches », dans lequel les employés sont encouragés à signaler les erreurs, les déviations et les problèmes potentiels, considérés comme des occasions d’améliorer le système et non comme des motifs de sanction. Cinquièmement, évaluer régulièrement les performances (Review Performance) : lors de réunions périodiques d’examen de la gestion, passez systématiquement en revue les performances du système qualité et définissez les orientations et les objectifs de l’amélioration continue.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 1, « Système qualité pharmaceutique », des lignes directrices des BPF PIC/S souligne expressément que « l’engagement de la direction » est une condition préalable à la réussite de l’ensemble du système. Les autorités de réglementation accordent une attention croissante à ce facteur immatériel qu’est la « culture ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de considérer le développement d'une culture de conformité comme un investissement stratégique essentiel à long terme. Discuter régulièrement de la qualité lors des réunions de l'entreprise, féliciter publiquement les employés qui contribuent à la conformité et participer personnellement aux décisions importantes en matière de qualité : ces actions sont bien plus éloquentes que n'importe quel document écrit. Une culture de conformité forte est le meilleur rempart de l'entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

Si la culture de la société tolère, voire encourage, les « raccourcis », les infractions ne seront qu'une question de temps, quelle que soit la perfection des SOP. Lors d'une inspection approfondie, les inspecteurs peuvent discerner la véritable culture de l'entreprise en interrogeant des employés de tous les niveaux. S'ils estiment que la direction « dit une chose et en fait une autre » en matière de conformité, ils perdront confiance dans l'ensemble des dossiers et des engagements de la société, ce qui peut entraîner les conclusions réglementaires les plus sévères.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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