Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Кто должен проводить нашу ежегодную самоинспекцию (Self-Inspection), чтобы обеспечить её объективность?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q391 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Цель ежегодной самоинспекции — критически и честно оценить собственную систему менеджмента качества, поэтому объективность и независимость имеют первостепенное значение. Для их обеспечения лица или команда, проводящие самоинспекцию, должны быть по возможности независимы от проверяемых видов деятельности. Рекомендуется придерживаться следующих принципов: 1. Создать группу самоинспекции из сотрудников разных подразделений — например, поручить сотрудникам производства проверять склад, а сотрудникам склада — лабораторию контроля качества, чтобы проводить перекрёстные проверки. 2. Назначить руководителем группы сотрудника управленческого звена, непосредственно не отвечающего за конкретные операции (например, менеджера по обеспечению качества). 3. Если позволяют масштаб и ресурсы компании, привлечь для проведения самоинспекции независимого внешнего консультанта или аудитора. Это обеспечит наиболее объективный взгляд и поможет перенять передовой отраслевой опыт. Независимо от того, кто проводит проверку, сотрудники должны пройти надлежащее обучение и знать требования GDP/GMP и методы аудита.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют, чтобы самоинспекции проводили назначенные компетентные сотрудники, независимые от проверяемого подразделения, для обеспечения объективности и тщательности проверки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы не рекомендуем поручать руководителям подразделений проверять собственные подразделения: такая проверка вряд ли будет по-настоящему объективной. Рассматривайте самоинспекцию как возможность учиться и совершенствовать процессы, а не искать недостатки. К замечаниям внешнего аудитора следует относиться открыто. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) оказывает профессиональные услуги независимой самоинспекции, помогая вам взглянуть на свою систему свежим взглядом и подготовиться к официальной инспекции.

📕 Предупреждение о рисках

Формальная «дружественная» самопроверка, проведённая несамостоятельными сотрудниками, почти наверняка не выявит множество потенциальных проблем. У руководства может сложиться ложное впечатление, что «всё в порядке», и оно утратит бдительность. Когда инспекторы Департамента здравоохранения обнаружат множество проблем, вам придётся не только устранять их, но и объяснять, почему система самопроверки их не выявила, что лишь усугубит ситуацию.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗