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我們的年度自檢(Self-Inspection)應該由誰來執行才能保證其客觀性?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q391 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
年度自檢的目的是對自身的質量管理體系進行一次批判性的、誠實的評估,因此,其客觀性和獨立性至關重要。為了保證這一點,執行自檢的人員或團隊應儘可能獨立於被檢查的活動。最佳實踐是:一、成立一個自檢小組,成員來自不同部門,例如由生產部的人員去檢查倉庫,由倉庫的人員去檢查質量控制實驗室,形成交叉檢查。二、指定一名不直接負責具體操作的管理層人員(如質量保證經理)來領導自檢小組。三、如果公司規模和資源允許,可以聘請外部的獨立顧問或審計師來執行自檢。這能提供最客觀的視角,並可能帶來行業內的最佳實踐經驗。無論由誰執行,自檢人員都必須經過適當的培訓,熟悉GDP/GMP要求和審計技巧。

📘 監管依據

《藥物批發商執業守則》和GMP指引都要求自檢應由指定的、具備能力的、且獨立於被檢部門的人員進行,以確保檢查的公正性和徹底性。

📗 唐生建議

我們不建議由部門主管去檢查自己的部門,因為這很難做到真正的客觀。將自檢視為一次內部學習和改進的機會,而不是找茬。對於外部審計師發現的問題,應以開放的心態接受。仁港永勝提供專業的第三方自檢服務,可以幫助您以全新的視角審視您的體系,併為迎接官方視察做好準備。

📕 風險提示

一次流於形式、由非獨立人員執行的“友好”自檢,幾乎肯定會錯過很多潛在的問題。這會給管理層造成一種“一切都好”的假象,從而放鬆警惕。當衞生署的視察員到來並發現大量問題時,您不僅要處理這些問題本身,還要解釋為什麼您的自檢系統沒能發現它們,這會使情況變得更糟。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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