年度自檢的目的是對自身的質量管理體系進行一次批判性的、誠實的評估,因此,其客觀性和獨立性至關重要。為了保證這一點,執行自檢的人員或團隊應儘可能獨立於被檢查的活動。最佳實踐是:一、成立一個自檢小組,成員來自不同部門,例如由生產部的人員去檢查倉庫,由倉庫的人員去檢查質量控制實驗室,形成交叉檢查。二、指定一名不直接負責具體操作的管理層人員(如質量保證經理)來領導自檢小組。三、如果公司規模和資源允許,可以聘請外部的獨立顧問或審計師來執行自檢。這能提供最客觀的視角,並可能帶來行業內的最佳實踐經驗。無論由誰執行,自檢人員都必須經過適當的培訓,熟悉GDP/GMP要求和審計技巧。
HONG KONG DRUG LICENSING
我們的年度自檢(Self-Inspection)應該由誰來執行才能保證其客觀性?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
