Services de demande et d’acquisition de licences pharmaceutiques à Hong Kong · RGYS | Prestataire mondial de services d’agrément et de conformité
Conformité pharmaceutique à Hong Kong · Demande / acquisition / maintien continu Prestataire indépendant tiers
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Qui devrait réaliser notre auto-inspection annuelle (Self-Inspection) afin d’en garantir l’objectivité ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q391 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)
L’auto-inspection annuelle vise à évaluer de manière critique et honnête son propre système de management de la qualité ; son objectivité et son indépendance sont donc essentielles. Pour les garantir, les personnes ou l’équipe chargées de l’auto-inspection doivent être aussi indépendantes que possible des activités examinées. Les bonnes pratiques sont les suivantes : premièrement, constituer une équipe d’auto-inspection composée de membres de différents services, par exemple, des membres du service de production inspectant l’entrepôt et des membres de l’entrepôt inspectant le laboratoire de contrôle qualité, afin d’organiser des inspections croisées. Deuxièmement, confier la direction de l’équipe d’auto-inspection à un membre de la direction qui n’est pas directement responsable des opérations (par exemple, le responsable de l’assurance qualité). Troisièmement, si la taille et les ressources de l’entreprise le permettent, faire appel à un consultant ou à un auditeur externe indépendant pour effectuer l’auto-inspection. Cette solution apporte le point de vue le plus objectif et peut faire bénéficier l’entreprise des meilleures pratiques du secteur. Quelle que soit la personne chargée de l’inspection, elle doit avoir reçu une formation adaptée et connaître les exigences GDP/BPF ainsi que les techniques d’audit.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les lignes directrices GMP exigent tous deux que les auto-inspections soient effectuées par des personnes désignées, compétentes et indépendantes du service inspecté, afin d’en garantir l’impartialité et le caractère approfondi.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous déconseillons aux responsables de service d’inspecter leur propre service, car il est difficile de garantir une véritable objectivité. Considérez l’auto-inspection comme une occasion d’apprentissage et d’amélioration internes, et non comme une recherche de fautes. Accueillez avec ouverture les problèmes relevés par les auditeurs externes. RGYS propose un service professionnel d’auto-inspection par un tiers, qui vous aide à examiner votre système d’un regard neuf et à vous préparer à une inspection officielle.

📕 Avertissement sur les risques

Une auto-inspection de pure forme, menée par des personnes non indépendantes dans une atmosphère « amicale », passera presque certainement à côté de nombreux problèmes potentiels. Elle donnera à la direction l’illusion que « tout va bien » et la rendra moins vigilante. Lorsque les inspecteurs du Department of Health arriveront et découvriront de nombreux problèmes, vous devrez non seulement les traiter, mais aussi expliquer pourquoi votre système d’auto-inspection ne les a pas détectés, ce qui aggravera la situation.

Retour à la catégorie H : exploitation sous licence et surveillance quotidienne (Q351-Q400) Rechercher d’autres questions

VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Réserver une évaluation ↗