Q398 · Что такое «проверка журнала аудита…

Что такое «проверка журнала аудита целостности данных» (Data Integrity Audit Trail Review)? Нужно ли её проводить?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q398 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

Проверка аудиторского следа — важное мероприятие для обеспечения целостности данных в электронных записях. В современных электронных системах, соответствующих нормативным требованиям (например, LIMS, ERP и системах хроматографических данных), обычно предусмотрена функция «аудиторского следа» (Audit Trail), автоматически фиксирующая все действия по созданию, изменению или удалению данных, включая сведения о пользователе, времени, исходном и новом значениях. Однако наличия такой функции недостаточно: необходимо регулярно проверять записи аудиторского следа. Это позволяет активно выявлять любые необычные или подозрительные действия. Например, не изменяет ли кто-либо данные часто в ночное время? Не пытается ли кто-либо удалить неудовлетворительные результаты испытаний? Не изменял ли кто-либо системное время без обоснованной причины? Регулярная целевая проверка позволяет сдерживать и выявлять потенциальную фальсификацию данных. Для критически важных электронных систем регулярная проверка аудиторского следа обязательна.

📘 Нормативная база

Руководства регулирующих органов по обеспечению целостности данных (например, MHRA и PIC/S) прямо требуют, чтобы для систем с функцией аудиторского следа были установлены процедуры его регулярной проверки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам определять частоту и глубину проверки аудиторского следа в разных системах на основе оценки риска. Например, аудиторский след хроматографической системы лаборатории QC, генерирующей данные для окончательного выпуска продукции, может требовать проверки по каждой серии или еженедельно. Для систем низкого риска частоту можно снизить. Проверку должен проводить сотрудник, не участвовавший в создании данных, например специалист QA; процесс проверки и выявленные замечания необходимо документировать.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки инспектор спросит, как вы проверяете журнал аудита, а вы не сможете ответить или скажете, что никогда этого не делали, это будет расценено как серьёзный недостаток целостности данных. Это покажет, что функция аудита — своего рода «камера наблюдения» — установлена, но записи никогда не просматривались и возможные ненадлежащие действия не контролировались. В результате инспектор может усомниться в надёжности всех ваших электронных записей.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.