Q398 · Qu’est-ce qu’une « revue de la piste d’audit…

Q398 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

L’« examen des pistes d’audit » est une activité essentielle pour garantir l’intégrité des données des enregistrements électroniques. Les systèmes électroniques modernes conformes (tels que les LIMS, ERP et systèmes de données chromatographiques) comportent une fonction de « piste d’audit » (Audit Trail) qui consigne automatiquement toutes les créations, modifications et suppressions de données, y compris l’opérateur, la date et l’heure, la valeur initiale et la nouvelle valeur. Toutefois, disposer de cette fonction ne suffit pas : vous devez examiner régulièrement les pistes d’audit. Cet examen vise à détecter proactivement les opérations anormales ou suspectes. Par exemple, quelqu’un modifie-t-il fréquemment des données au milieu de la nuit ? Quelqu’un tente-t-il de supprimer des résultats d’analyse non conformes ? Quelqu’un a-t-il modifié l’heure du système sans motif légitime ? Des examens réguliers et ciblés permettent de dissuader et de détecter toute falsification potentielle des données. L’examen périodique des pistes d’audit est obligatoire pour les systèmes électroniques essentiels.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices sur l’intégrité des données publiées par les grands organismes de réglementation, tels que la MHRA et le PIC/S, exigent clairement que, pour les systèmes dotés d’une piste d’audit, des procédures prévoient l’examen périodique de cette piste.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de déterminer la fréquence et la profondeur de l'examen des pistes d'audit des différents systèmes en fonction de l'évaluation des risques. Par exemple, la piste d'audit d'un système de chromatographie du laboratoire QC qui génère les données finales de libération peut nécessiter un examen par lot ou hebdomadaire. La fréquence peut être réduite pour les systèmes à faible risque. L'examen doit être réalisé par une personne indépendante de la production des données, telle que le service QA, et son déroulement ainsi que ses constatations doivent être consignés.

📕 Avertissement sur les risques

Si, lors d'une inspection, l'inspecteur vous demande comment vous examinez les pistes d'audit et que vous ne savez pas répondre ou indiquez ne l'avoir jamais fait, cela sera considéré comme une grave lacune en matière d'intégrité des données. Cela montrera que, bien que vous ayez installé une « caméra » (fonction de piste d'audit), vous n'avez jamais visionné les enregistrements et ne surveillez nullement d'éventuelles actions irrégulières. L'inspecteur pourrait alors mettre fondamentalement en doute la fiabilité de l'ensemble de vos enregistrements électroniques.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Qu’est-ce qu’une « revue de la piste d’audit de l’intégrité des données » (Data Integrity Audit Trail Review) ? Faut-il en réaliser une ?

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