¿Qué es una «revisión de la pista de auditoría para la integridad de los datos» (Data Integrity Audit Trail Review)? ¿Debemos realizarla?

La «revisión de la pista de auditoría» es una actividad clave para garantizar la integridad de los datos de los registros electrónicos. Los sistemas electrónicos modernos y conformes, como LIMS, ERP y los sistemas de datos cromatográficos, incorporan una función de «pista de auditoría» (Audit Trail) que registra automáticamente todas las actividades de creación, modificación o eliminación de datos, incluidos el usuario que las realizó, la hora, el valor original y el nuevo valor. Sin embargo, no basta con disponer de esta función: es necesario revisar periódicamente esos registros de la pista de auditoría. El objetivo es detectar de forma proactiva cualquier actividad anómala o sospechosa. Por ejemplo: ¿alguien modifica datos repetidamente a altas horas de la noche? ¿Alguien intenta eliminar resultados de pruebas no conformes? ¿Alguien cambia la hora del sistema sin una justificación válida? Las revisiones periódicas y específicas pueden disuadir de la falsificación de datos y ayudar a detectarla. La revisión periódica de la pista de auditoría es obligatoria para los sistemas electrónicos esenciales.