「監査証跡レビュー」は、電子記録のデータ完全性を確保するための重要な活動です。最新の適合電子システム（LIMS、ERP、クロマトグラフィーデータシステムなど）には通常「監査証跡」（Audit Trail）機能があり、データの作成、変更または削除のすべてを、操作担当者、日時、元の値および新しい値を含めて自動記録します。しかし、この機能があるだけでは十分ではなく、監査証跡記録を定期的に「レビュー」しなければなりません。その目的は、深夜に頻繁なデータ変更が行われていないか、不適合な試験結果を削除しようとした者がいないか、正当な理由なくシステム時刻を変更していないかなど、異常または疑わしい操作を積極的に発見することです。定期的かつ対象を絞ったレビューを行うことで、潜在的なデータ改ざんを抑止し、発見できます。重要な電子システムについては、監査証跡の定期レビューが必須です。
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「データ完全性監査証跡レビュー」（Data Integrity Audit Trail Review）とは何ですか？実施する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
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