Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Мы — розничный продавец патентованных китайских лекарственных средств. Какие особые требования к повседневному соблюдению нормативных требований применяются при продаже токсичных видов китайского лекарственного растительного сырья из Приложения 1, например аконита и корня чуанъу?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q392 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Лицензиат — розничный торговец патентованными китайскими лекарственными средствами, продающий токсичное китайское лекарственное растительное сырьё из перечня 1, обязан соблюдать более строгие нормативные требования, чем при продаже обычного китайского лекарственного растительного сырья, для обеспечения безопасности лекарственных средств для населения. В повседневной работе необходимо соблюдать следующие правила: 1) Отпуск и продажа допускаются только по рецепту зарегистрированного практикующего врача китайской медицины. Продажа без рецепта строго запрещена. 2) Необходимо вести отдельный «Реестр продаж токсичного китайского лекарственного растительного сырья» и подробно фиксировать каждую сделку, включая дату, имя и адрес пациента, имя врача китайской медицины, выписавшего рецепт, название сырья и количество проданного сырья. 3) Это сырьё необходимо хранить в отдельном запираемом шкафу и чётко отделять от других видов сырья, чтобы предотвратить путаницу или неправильное использование. 4) Отпускать препараты должен зарегистрированный практикующий врач китайской медицины либо сотрудник, отпускающий китайские лекарственные средства под его надзором. 5) На контейнере с сырьём необходимо чётко указать «яд» или «Toxin», а также другие предупреждающие сведения.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и подзаконный акт к нему — Правила о китайской медицине — устанавливают строгие требования к розничной продаже, маркировке, хранению и ведению записей о китайском лекарственном растительном сырье, указанном в Приложении 1.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем розничным продавцам провести специальное обучение всех сотрудников, чтобы они умели точно распознавать лекарственное растительное сырьё, включённое в Приложение 1, и ясно понимали связанные с его продажей ограничения. Журнал следует проверять ежедневно, чтобы убедиться в полноте записей. При получении рецепта практикующего специалиста по китайской медицине внимательно проверьте его; если возникнут сомнения, например по поводу слишком высокой дозы, свяжитесь с выписавшим рецепт специалистом для подтверждения. Это и требование нормативных правил, и профессиональная обязанность по защите пациентов и себя.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконная продажа китайского лекарственного растительного сырья из Приложения 1 является тяжким уголовным преступлением. Следователи Совета по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) проводят контрольные закупки под прикрытием. Если нарушение будет доказано, магазину и ответственным лицам грозят уголовное преследование и крупные штрафы; кроме того, профессиональная квалификация соответствующего практикующего врача китайской медицины или сотрудника, отпускающего лекарства, может быть приостановлена или аннулирована. Это абсолютно недопустимо.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗