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我們是一家中成藥零售商,在銷售附表一的中藥材(如附子、川烏)時,有哪些特殊的日常監管要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q392 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
作為持牌中成藥零售商,銷售附表一所列的毒性中藥材,必須遵守比普通中藥材更嚴格的監管要求,以保障市民用藥安全。日常操作中必須注意:一、必須由註冊中醫師開具處方,方可調配和銷售。嚴禁無處方銷售。二、必須建立一本專門的“毒性中藥材銷售登記冊”,詳細記錄每一筆交易,包括日期、病人姓名、地址、處方中醫師姓名、藥材名稱及銷售數量。三、這些藥材必須存放在專門的、上鎖的櫃子中,並與其他藥材明確分開,防止混淆或誤用。四、負責調配的人員必須是註冊中醫師或在註冊中醫師監督下的中藥配藥員。五、必須在藥材的容器上清楚標示“毒藥”或“Toxin”字樣以及其他警示信息。

📘 監管依據

《中醫藥條例》(Cap. 549)及其附例《中藥規例》對附表一所列中藥材的零售、標籤、儲存和記錄保存作出了嚴格規定。

📗 唐生建議

我們建議零售商對所有員工進行專門培訓,確保他們能準確識別附表一的藥材,並清楚瞭解相關的銷售限制。登記冊應每日檢查,確保記錄無遺漏。在接收中醫師處方時,應仔細核對,如有任何疑問(如劑量過大),應主動與開方中醫師溝通確認。這既是合規要求,也是保護病人和自身的專業責任。

📕 風險提示

非法銷售附表一的毒性中藥材,是嚴重的刑事罪行。中醫藥管理委員會的調查員會進行“放蛇”行動。一旦被證實違規,不僅店鋪和負責人會面臨檢控和高額罰款,相關中醫師或配藥員的專業資格也可能被暫停或吊銷。這是絕對不能觸碰的紅線。

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