Управление рисками для качества (Quality Risk Management, QRM) — это систематизированный процесс оценки, контроля, информирования о рисках для качества, которые могут возникнуть на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства, и их пересмотра. Это не просто «соблюдение правил»: подход позволяет заблаговременно выявлять возможные проблемы и оценивать их серьёзность, а затем распределять ресурсы, уделяя приоритетное внимание областям высокого риска. В повседневной работе QRM можно применять при оценке рисков, связанных с разными поставщиками; при оценке потенциальных рисков изменений в рамках контроля изменений; при анализе первопричин отклонений с помощью инструментов оценки рисков; а также при определении частоты и глубины самоинспекций и аудитов поставщиков. Суть этого подхода — сделать мероприятия по управлению качеством более адресными и направить ограниченные ресурсы туда, где они нужнее всего.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое «управление рисками для качества» (QRM)? Как оно применяется в повседневной деятельности?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов