品質リスクマネジメント（Quality Risk Management、QRM）は、医薬品のライフサイクル全体で生じ得る品質リスクを評価、管理、伝達、レビューする体系的なプロセスです。単に「規則を守る」だけでなく、問題が起こり得る箇所とその重大性を積極的かつ先見的に特定し、それに基づいてリソースを配分し、高リスクの工程を優先して対処します。日常業務では、サプライヤー選定時に各サプライヤーのリスクを評価する、変更管理時に変更によって生じる可能性のあるリスクを評価する、逸脱調査時にリスク評価ツールで根本原因を分析する、自己点検やサプライヤー監査の頻度と範囲をリスクに基づいて決定するなど、QRMを適用できます。限られたリソースを最も必要とされる分野に投入し、品質管理活動の的を絞ることが中核的な目的です。
香港の医薬品ライセンス
「品質リスクマネジメント」（QRM）とは何ですか？日常業務でどのように適用できますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。