La gestión de riesgos para la calidad (Quality Risk Management, QRM) es un proceso sistemático para evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos para la calidad que pueden surgir a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. No consiste simplemente en «cumplir las normas», sino en identificar de forma proactiva y prospectiva dónde pueden surgir problemas y cuál puede ser su gravedad, y asignar recursos en consecuencia para dar prioridad a las áreas de alto riesgo. En las operaciones diarias, el QRM puede aplicarse a la evaluación de riesgos de distintos proveedores al seleccionarlos; a la evaluación de los riesgos que puede generar un cambio durante el control de cambios; al análisis de las causas raíz mediante herramientas de riesgo al investigar desviaciones; y a la determinación, basada en el riesgo, de la frecuencia y el alcance de las autoinspecciones o auditorías de proveedores. Su objetivo fundamental es orientar mejor las actividades de gestión de la calidad y destinar los recursos limitados allí donde más se necesitan.
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¿Qué es la gestión de riesgos de calidad (QRM)? ¿Cómo se aplica en nuestras operaciones cotidianas?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
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