質量風險管理（Quality Risk Management, QRM）是一個系統性的過程，用於評估、控制、溝通和審核在藥品整個生命週期中可能出現的質量風險。它不再是簡單地“遵守規則”，而是主動地、前瞻性地識別哪裏可能出問題，以及這些問題的嚴重性如何，並據此調配資源，優先處理高風險環節。在日常運營中，QRM可以應用於：選擇供應商時，對不同供應商進行風險評估；進行變更控制時，評估變更可能帶來的風險；調查偏差時，用風險工具來分析根本原因；以及決定自檢或供應商審計的頻率和深度時，都可以基於風險來進行。其核心是讓您的質量管理活動更有針對性，將有限的資源投入到最需要的地方。
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什麼是“質量風險管理”（QRM）？它在我們的日常運營中如何應用？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。