质量风险管理（Quality Risk Management, QRM）是一个系统性的过程，用于评估、控制、沟通和审核在药品整个生命周期中可能出现的质量风险。它不再是简单地“遵守规则”，而是主动地、前瞻性地识别哪里可能出问题，以及这些问题的严重性如何，并据此调配资源，优先处理高风险环节。在日常运营中，QRM可以应用于：选择供应商时，对不同供应商进行风险评估；进行变更控制时，评估变更可能带来的风险；调查偏差时，用风险工具来分析根本原因；以及决定自检或供应商审计的频率和深度时，都可以基于风险来进行。其核心是让您的质量管理活动更有针对性，将有限的资源投入到最需要的地方。
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什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。