Q443 · Можно ли в одном помещении, указанном в…

Можно ли в одном помещении, указанном в лицензии, одновременно заниматься оптовой торговлей западными лекарственными препаратами и патентованными китайскими лекарственными средствами?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q443 · Категория I: продление, изменения и санкции за нарушения (Q401-Q450)

Да, однако для этого необходимо подать заявления на получение и иметь обе отдельные лицензии для данного помещения: лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence), выданную Департаментом здравоохранения, и лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств, выданную Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council). Кроме того, внутри помещения необходимо оборудовать чётко разграниченные физические зоны для раздельного хранения западных и патентованных китайских лекарственных средств, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и смешение. Также обязательны две отдельные системы менеджмента качества и ведения записей, соответствующие требованиям GDP для западных лекарственных средств и применимым требованиям к патентованным китайским лекарственным средствам. При инспекции регулирующие органы будут отдельно проверять обе зоны и обе системы.

📘 Нормативная база

Западные лекарственные средства и патентованные китайские лекарственные средства регулируются разными законами и органами, поэтому для них требуются отдельные лицензии и системы соблюдения требований, даже если деятельность ведётся по одному физическому адресу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Ключевое значение имеет тщательное предварительное планирование, обеспечивающее с самого начала чёткое разделение складских зон, рабочих процессов и систем документации, а также независимое соблюдение нормативных требований, чтобы избежать путаницы в дальнейшей деятельности.

📕 Предупреждение о рисках

Если при управлении смешивать западные лекарства и патентованные китайские лекарственные средства, например использовать для них общие зоны хранения запасов или вести общую документацию, это будет серьёзным несоответствием при проверке обеих лицензий и может поставить под угрозу обе лицензии одновременно.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.