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我是否可以在同一個持牌處所內,同時經營西藥批發和中成藥批發業務?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q443 · I類:續期變更與違規處罰(Q401-Q450)
可以,但這需要您為該處所同時申請並持有兩種不同的牌照:由衞生署簽發的“西藥批發商牌照”和由中醫藥管理委員會簽發的“中成藥批發商牌照”。此外,您必須在處所內部設立清晰的物理隔離區域,用於分別儲存西藥和中成藥,以防止交叉污染和混淆。兩套獨立的質量管理體系和記錄保存系統也必不可少,需要分別滿足西藥的GDP要求和中成藥的相關規定。監管機構在視察時,會分別對兩個區域和系統進行獨立的審查。

📘 監管依據

西藥和中成藥由不同的法例和監管機構規管,因此需要獨立的牌照和合規體系,即使在同一物理地址運營。

📗 唐生建議

仁港永勝可按書面服務範圍協助資料準備與項目協調;人員資格、法定崗位和專業判斷由對應主體核實及承擔,審批由主管機構獨立決定。關鍵在於前期的精心規劃,確保倉儲佈局、工作流程和文件系統從一開始就做到了清晰的分離和獨立的合規,避免日後運營的混亂。

📕 風險提示

如果在管理上將西藥和中成藥混為一談,例如共用庫存區、混合記錄,將會在兩個牌照的審核中都構成嚴重不符合項,可能導致兩個牌照同時面臨風險。

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