Q443 · Puis-je exercer simultanément des activités…

Q443 · Catégorie I : Renouvellement, changements et sanctions pour non-conformité (Q401-Q450)

Oui. Vous devez toutefois demander et détenir simultanément deux licences distinctes pour ces locaux : la Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), délivrée par le Department of Health, et la licence de grossiste en préparations médicinales chinoises, délivrée par le Chinese Medicine Council. En outre, vous devez aménager à l’intérieur des locaux des zones physiquement séparées et clairement délimitées pour le stockage des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, afin d’éviter toute contamination croisée et toute confusion. Il est également indispensable de disposer de deux systèmes indépendants de management de la qualité et de tenue des registres, qui satisfont respectivement aux exigences GDP applicables aux médicaments occidentaux et aux exigences pertinentes applicables aux préparations médicinales chinoises. Lors des inspections, les autorités réglementaires examineront séparément chacune des deux zones et chacun des deux systèmes.

📘 Références réglementaires

Les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises sont régis par des législations et des autorités de réglementation différentes. Ils nécessitent donc des licences et des systèmes de conformité distincts, même lorsqu’ils sont exploités à la même adresse.

📗 Recommandations de Drew Tang

RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. L’essentiel réside dans une planification préalable minutieuse, afin que l’organisation des espaces de stockage, les processus de travail et les systèmes documentaires soient clairement séparés et respectent chacun, de manière indépendante, les exigences de conformité dès le départ, pour éviter toute confusion dans l’exploitation ultérieure.

📕 Avertissement sur les risques

Si la gestion des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises est confondue, par exemple par l'utilisation d'une zone de stock commune ou le mélange des dossiers, cela constituera une non-conformité grave lors de l'examen des deux licences et pourrait mettre les deux licences en péril simultanément.

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Puis-je exercer simultanément des activités de vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises dans les mêmes locaux agréés ?

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