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HONG KONG DRUG LICENSING

我是否可以在同一个持牌处所内,同时经营西药批发和中成药批发业务?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q443 · I类:续期变更与违规处罚(Q401-Q450)
可以,但这需要您为该处所同时申请并持有两种不同的牌照:由卫生署签发的“西药批发商牌照”和由中医药管理委员会签发的“中成药批发商牌照”。此外,您必须在处所内部设立清晰的物理隔离区域,用于分别储存西药和中成药,以防止交叉污染和混淆。两套独立的质量管理体系和记录保存系统也必不可少,需要分别满足西药的GDP要求和中成药的相关规定。监管机构在视察时,会分别对两个区域和系统进行独立的审查。

📘 监管依据

西药和中成药由不同的法例和监管机构规管,因此需要独立的牌照和合规体系,即使在同一物理地址运营。

📗 唐生建议

仁港永胜可按书面服务范围协助资料准备与项目协调;人员资格、法定岗位和专业判断由对应主体核实及承担,审批由主管机构独立决定。关键在于前期的精心规划,确保仓储布局、工作流程和文件系统从一开始就做到了清晰的分离和独立的合规,避免日后运营的混乱。

📕 风险提示

如果在管理上将西药和中成药混为一谈,例如共用库存区、混合记录,将会在两个牌照的审核中都构成严重不符合项,可能导致两个牌照同时面临风险。

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